導(dǎo)語：藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)年活動方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照省政府關(guān)于深入開展“企業(yè)服務(wù)年”活動的總體部署，為全面提高公眾用藥安全的保障水平，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，特制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想和總體要求

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會、中央經(jīng)濟工作會議和省委八屆九次全會精神，圍繞全省經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展的中心任務(wù)，堅持依法科學(xué)監(jiān)管，完善工作制度，健全工作機制，全面加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管與控制，促進產(chǎn)業(yè)升級與發(fā)展，保障人民群眾安全與健康。

二、工作目標(biāo)和主要任務(wù)

（一）以加快行政審批為重點服務(wù)企業(yè)發(fā)展

1．加強制度建設(shè)。全面實行規(guī)范性文件的備案審查和定期清理制度，確保規(guī)范性文件的有效和統(tǒng)一，真正做到有件必備、有備必審、有錯必糾。對現(xiàn)有的規(guī)章制度進行修訂和完善，抓緊制定新的工作制度，保證每一個執(zhí)法行為、執(zhí)法環(huán)節(jié)、執(zhí)法措施都有嚴密、明確、可操作性強的實體和程序規(guī)定。通過制度建設(shè)，逐步建立起以執(zhí)法有依據(jù)、行為有規(guī)范、權(quán)力有制約、過程有監(jiān)控、違法有追究為主要內(nèi)容的相互制約、相互監(jiān)督的行政執(zhí)法和執(zhí)法監(jiān)督制度體系。

2．簡化行政程序。在進一步規(guī)范全系統(tǒng)行政許可項目及實施程序的基礎(chǔ)上，完善行政審批權(quán)力的配置和運行機制，合理設(shè)置運轉(zhuǎn)程序，建立健全科學(xué)、公正、透明的審評審批機制和審查體系，加強對行政審批權(quán)力的監(jiān)督和制約。繼續(xù)按照“統(tǒng)一受理、受辦分離、限期辦結(jié)、全程監(jiān)督”的運作模式辦理各類行政許可事項。堅決實行受理、審評、審批三分離的工作機制和審批過程、人員、結(jié)果的公開公示制，實行“陽光”透明審批。推進網(wǎng)上申報、審批和行政許可事項網(wǎng)上公示制，方便行政相對人知情和監(jiān)督。更加深入、更加有效地推動“兩轉(zhuǎn)兩提”，提高服務(wù)意識，簡化報批程序，縮短審批時限，提高工作效能，對企業(yè)申報的行政審批事項，快速審批，使企業(yè)能夠盡快的建成運轉(zhuǎn)。對目前經(jīng)營狀態(tài)良好的企業(yè)，支持其擴大規(guī)模、加快發(fā)展；對暫時出現(xiàn)困難但發(fā)展前景好的企業(yè)，幫助其渡過難關(guān)；對不能有效保證質(zhì)量安全的企業(yè)，堅決予以淘汰。對需要報請上級食品藥品監(jiān)管部門審批的重大審批事項，抽派專人對申報單位的前期工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，協(xié)同匯報，幫助送審，協(xié)調(diào)解決在審評審批過程中的問題。

3．規(guī)范執(zhí)法行為。制定全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政處罰裁量標(biāo)準，堅決杜絕超越職權(quán)、濫用職權(quán)、隨意處罰的違法行為。推行行政處罰告誡制度，對輕微違法的依法先予告誡并進行記錄；告誡后繼續(xù)違法的，依法給予行政處罰。落實重大行政處罰決定集體討論和備案審查制度。創(chuàng)新行政執(zhí)法檢查、責(zé)任制考核和案卷評查方法，健全行政執(zhí)法質(zhì)量考評和審核機制，提高執(zhí)法人員的依法行政水平。認真實施行政復(fù)議制度，及時糾正違法的具體行政行為；認真解決行政訴訟、行政復(fù)議和群眾來信來訪中反映的問題，使依法行政工作落到實處。建立健全責(zé)權(quán)明確、行為規(guī)范、監(jiān)督有力的行政執(zhí)法監(jiān)督機制。

（二）以實施藥品標(biāo)準為重點幫助企業(yè)發(fā)展

1．嚴格藥品標(biāo)準。按照新修訂的《藥品注冊管理辦法》，依法開展藥品注冊的受理、核查、上報等工作，嚴格審評審批和現(xiàn)場核查。明確標(biāo)準，嚴格把關(guān)，做好藥品再注冊工作。深入藥品研究機構(gòu)、院所，開展藥品質(zhì)量標(biāo)準和檢測方法研究提高工作，為其提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，幫助其完善研制程序，規(guī)范研究行為，確保藥品注冊申報資料的真實可靠，從源頭上保證藥品安全。

2．深化GMP實施。監(jiān)督和引導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推進以品種為單元實施GMP工作，落實新修訂的《GMP認證檢查評定標(biāo)準》，加強現(xiàn)場檢查、質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，通過幫助企業(yè)制定規(guī)劃、驗證工藝、使國家藥品標(biāo)準在生產(chǎn)企業(yè)得到嚴格的落實，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)所有注冊生產(chǎn)的品種全部建立并扎實實施以品種為單元的藥品GMP管理體系。駐廠監(jiān)督員要幫助查找分析影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的隱患和問題，監(jiān)督和指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合自身實際完整真實地將GMP全部條款落實到每個具體品種的生產(chǎn)全過程，細化規(guī)范每個生產(chǎn)崗位和管理崗位的工作規(guī)程，做到工藝質(zhì)量控制參數(shù)穩(wěn)定、剛性、可控，有效地規(guī)范藥品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)和過程的行為，提升員工整體素質(zhì)和企業(yè)管理水平，有效保證藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

3．落實GSP管理。組織開展好《藥品經(jīng)營許可證》到期換證和GSP再認證工作，加強跟蹤檢查，保證藥品經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品100%進入經(jīng)過GSP認證的質(zhì)量保證體系，切實保證流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全。深入推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，充分發(fā)揮藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系在基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量安全保障中的重要作用，通過政策扶持和引導(dǎo)，鼓勵具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送藥品，鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，鼓勵對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥實行統(tǒng)一配送，發(fā)展符合各地農(nóng)村實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應(yīng)模式，實現(xiàn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)到村的全覆蓋，既保證農(nóng)民用藥安全，又擴大企業(yè)銷售。

（三）以優(yōu)化市場環(huán)境為重點支持企業(yè)發(fā)展

1．規(guī)范市場秩序。深入開展藥品市場秩序?qū)ｍ椪危瑘詻Q取締不能保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。繼續(xù)整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告，對監(jiān)測到的違法廣告依法移送工商部門進行查處。嚴厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產(chǎn)品、無文號產(chǎn)品等仿冒藥品和利用互聯(lián)網(wǎng)違法藥品信息、銷售假冒偽劣藥品等擾亂藥品市場秩序的違法行為，凈化藥品市場，創(chuàng)造公平競爭、有序發(fā)展的藥品市場環(huán)境，支持合法、規(guī)范、質(zhì)量可靠企業(yè)的發(fā)展。

2．打擊假冒偽劣。鞏固聯(lián)合打假長效機制，健全協(xié)查核查制度和責(zé)任追究制度，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，加強督查督辦，嚴格按照“五不放過”原則，追根查源，徹底搗毀制假售假窩點；重大典型案件及時曝光，符合移交條件的案件，依法移送司法機關(guān)嚴肅處理。保護優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)的產(chǎn)品，支持名優(yōu)企業(yè)發(fā)展壯大。

三、保障措施和有關(guān)要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

全省各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視“企業(yè)服務(wù)年”活動，擺上重要位置。省局成立“企業(yè)服務(wù)年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，由李松武局長任組長，相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，有關(guān)處室、直屬單位的負責(zé)同志為成員。市、縣食品藥品監(jiān)管部門也要成立相應(yīng)的工作機構(gòu)，制定活動方案，建立相應(yīng)的工作制度和機制，形成一級抓一級、層層抓落實的工作局面。

（二）建立工作機制

省局“企業(yè)服務(wù)年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開1次例會（或在局黨組會議、局長辦公會議上列出專題），特殊情況下隨時召開會議，研究制定并督促落實服務(wù)企業(yè)的政策措施和計劃方案，協(xié)調(diào)解決“企業(yè)服務(wù)年”活動中出現(xiàn)的困難和問題。

（三）健全聯(lián)系制度

調(diào)整完善省局領(lǐng)導(dǎo)基層聯(lián)系點，局領(lǐng)導(dǎo)定期走訪和幫助指導(dǎo)聯(lián)系點轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，及時掌握企業(yè)的需求，幫助企業(yè)解決在保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面遇到的困難和問題。市、縣食品藥品監(jiān)管部門要建立相應(yīng)的工作聯(lián)系制度，扎實推進“企業(yè)服務(wù)年”活動。

（四）強化技術(shù)培訓(xùn)

各級食品藥品監(jiān)管部門要主動向藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)宣傳保障藥品、醫(yī)療器械安全的法律法規(guī)、政策要求和辦事程序，提高企業(yè)的法律責(zé)任意識和質(zhì)量安全意識，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立以質(zhì)量求生存的理念；對企業(yè)的質(zhì)量安全人員開展多層次、多渠道、多形式的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)做好相關(guān)的質(zhì)量安全保障工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造名優(yōu)品牌，增強企業(yè)在國內(nèi)外市場的核心競爭力，促進全省醫(yī)藥工業(yè)的健康快速發(fā)展。